— Her må man få alle fakta på bordet og lære av hva som har skjedd. Usikkerhet rundt noe sånt har ingen noe godt av. Jeg forventer at Helsetilsynet gjør den jobben det er satt til å gjøre, sier helseminister Jonas Gahr Støre (Ap) til TV 2.

Tilsynet skal blant annet undersøke om Oslo universitetssykehus (OUS) ga pasientene i prosjektet nok informasjon og om de strenge kravene til samtykke ble fulgt.

I forskningsprosjektet har en hjernekirurg ved Rikshospitalet tatt vevsprøver fra hjernen til pasientene. To av de 122 pasientene har fått alvorlige hjerneskader og en tredje døde i ettertid, uten at dette dødsfallet kan settes i direkte sammenheng med prosjektet.

- En viss risiko

Fredag ettermiddag la OUS ut en pressemelding om saken der blant andre prosjektleder og hjernekirurg Per Kristian Eide uttaler seg.

— Vi er lei oss for at de to pasientene har fått komplikasjoner. Dessverre er det en viss risiko ved alle typer inngrep. Vi tar likevel hver enkelt hendelse svært alvorlig, sier han.

Han sier at prøvene ble tatt «under operative inngrep i hjernen som allerede var planlagt i behandlings- og diagnostikkøyemed».

— Det er ikke gjort inngrep kun for å ta prøver til bruk i forskning, sier han.

Forskningsdirektør Erlend Smeland ved OUS uttaler at alvorlige komplikasjoner skal meldes til Helsetilsynet, og at dette burde vært gjort i dette tilfellet.

— Denne saken, herunder melderutiner, vil bli brukt som et eksempel i vår kontinuerlige opplæring av forskere i helseforskningsloven, samt klinikkenes kvalitetsutvalg og forskningsutvalg, sier Smeland.

Samtykkeerklæring

Ifølge sykehuset har de 122 pasientene undertegnet en samtykkeerklæring.

— Det sentrale er om pasienten er i stand til å forstå formålet med den aktuelle prosedyren og hvilke mulige positive og negative konsekvenser den kan få, sier Eide.

Helsetilsynet ble varslet anonymt om saken en gang i oktober. Sykehuset har stanset prosjektet i påvente av tilsynets gransking.

— Vi har fått informasjon om avvikene. Denne saken fremstår både som komplisert og omfattende, sier avdelingsdirektør Gorm Grammeltvedt i Helsetilsynet til NTB.

Tilsynet ba umiddelbart om en redegjørelse for prosjektet.

— Vi skal se på selve gjennomføringen av prosjektet og om man har fulgt kravene til fremgangsmåte når man skal starte opp et prosjekt, sier avdelingsdirektøren.

Han legger ikke skjul på at et helt vesentlig spørsmål er om pasientene som har deltatt i prosjektet, har fått nok kunnskap om risikoen ved å delta.

— Forsvarligheten ved gjennomføringen av prosjektet vil være helt sentral, men informasjon om risiko vil være det viktigste, sier Grammeltvedt.

Strenge krav

Det stilles strenge krav til informasjon om hva pasientene utsettes for av risiko i et forskningsprosjekt. Pasientene skal informeres om hvorfor de inkluderes i prosjektet og hva man ønsker å oppnå med det.

Grammeltvedt sier denne saken skiller seg fra forskning som pågår med utgangspunkt i nødvendig behandling, der informasjon hentes inn når pasienten for eksempel må gjennomføre en hjerte- eller kreftoperasjon.

— Slik det ser ut, så fremstår det som man har hatt egne prosedyrer som ikke er knyttet til selve behandlingen. Da stilles det strengere krav til risikovurdering og informasjon til pasienten, sier han.

OUS skriver i en redegjørelse at prosjektet er godkjent av både Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og personvernombudet ved Oslo universitetssykehus.